診斷試劑不同方法學(xué)產(chǎn)品的具體要求。

　　(1)核酸類檢測試劑

　　核酸擴(kuò)增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等

　　主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。

　　擴(kuò)增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)(單個(gè)或多個(gè))名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。

　　主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。

　　(2)免疫類檢測試劑

　　酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時(shí)間分辨熒光法、膠體金法等

　　主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標(biāo)記用酶、固相載體(酶標(biāo)板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。

　　主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗原、抗體、多肽類原料、標(biāo)記用酶、固相載體硝酸纖維素膜

　　(3)抗體類檢測試劑

　　流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑、免疫組化、血型類試劑等

　　主要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。

　　主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液

　　(4)血型及組織配型相關(guān)檢測試劑

　　血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等

　　主要原材料:紅細(xì)胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。

　　試劑盒中紅細(xì)胞應(yīng)明確來源,以及處理方式,保存環(huán)境等內(nèi)容。

　　原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):紅細(xì)胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液

　　(5)檢測血清、檢測菌液。

　　主要原材料為:菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。

　　來源:菌種應(yīng)有明確來源和菌種號(hào)并驗(yàn)證確認(rèn)。

　　主要原材料質(zhì)量指標(biāo):菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基

　　(6)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品

　　選擇、處理過程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中,對(duì)來源、制備、純化、陰性/陽性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳述。